診斷試劑市場(chǎng)需求潛力大 增速或達(dá)20%
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近日,一則有關(guān)艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注:美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分?？蒲腥藛T最近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測(cè)試劑,該試劑能夠檢測(cè)出剛?cè)旧先祟惷庖呷毕莶《?HIV)的患者,而現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)還無(wú)法做到這點(diǎn)。目前,血庫(kù)對(duì)捐血者采用的正是核酸檢測(cè)法。
該研究小組指出,艾滋病患者在染病的最初幾天,其血液里含有大量的HIV病毒,在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗(yàn)方法,HIV患者在開(kāi)始對(duì)病毒產(chǎn)生抗體前的12天,就已經(jīng)能通過(guò)這個(gè)檢測(cè)法確診。
上面這則消息,僅僅是診斷試劑近年來(lái)贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多:比如,癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……
在生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)、日新月異的今天,診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展,無(wú)疑將帶給人們更多新生機(jī)會(huì)。同時(shí),這對(duì)整個(gè)生物制藥行業(yè)也是“新生”機(jī)會(huì)。
全球需求潛力大
所謂診斷試劑,多為通過(guò)抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來(lái)分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來(lái)分,則可以分為心血管類檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類。
在20多年的發(fā)展過(guò)程中,診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。
中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階,其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域,正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。
目前,國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%,還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種,名列世界各國(guó)之首,但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
“未來(lái),免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流;診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展,一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷;檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大;產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,大大縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間?！?中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌表示。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)兩點(diǎn)劣勢(shì)
經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展,我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)正在快步追趕世界先進(jìn)水平。
據(jù)悉,目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上(如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列,臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列),國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平;基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,基因芯片、癌癥系列正在開(kāi)始迅速追趕國(guó)際水平。
而由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因,我國(guó)微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢,技術(shù)水平較低。
“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r,與上個(gè)世紀(jì)90年代初家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似:一方面市場(chǎng)很大;另一方面,進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”吳樂(lè)斌表示。
郭凡禮指出,我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間并不長(zhǎng),所以很多方面都有所欠缺,阻礙了這個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
首要的問(wèn)題就是企業(yè)規(guī)模小,效率低、無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng),我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)的投入力度小,我國(guó)最大的診斷試劑生產(chǎn)廠家每年的銷售額還不如國(guó)外一般企業(yè)多,而且產(chǎn)品的穩(wěn)定性差,質(zhì)量方面有所欠缺。
其次,我國(guó)幾乎沒(méi)有自己的診斷試劑專利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán),也因?yàn)槿绱?所以國(guó)內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力非常弱,出口很少,使得產(chǎn)量方面不高。另一方面,我國(guó)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)不足也是診斷試劑產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)緩慢的一大原因,因?yàn)樵\斷試劑產(chǎn)業(yè)有個(gè)特點(diǎn),就是高投入、高風(fēng)險(xiǎn),具備實(shí)力的企業(yè)為了避開(kāi)研發(fā)時(shí)期的風(fēng)險(xiǎn),他們選擇直接購(gòu)買產(chǎn)品生產(chǎn)許可權(quán)盡快開(kāi)拓新市場(chǎng);而實(shí)力不足的企業(yè)根本沒(méi)有能力去研發(fā)新產(chǎn)品。
新醫(yī)改機(jī)會(huì)
盡管落后于世界前沿,但從現(xiàn)在生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展勢(shì)頭以及社會(huì)需求來(lái)看,診斷試劑產(chǎn)業(yè)在我國(guó)顯然有著更加廣闊的發(fā)展前景和美好未來(lái)。
據(jù)了解,目前發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床診斷費(fèi)用約占整體醫(yī)療費(fèi)用的20%~30%,而國(guó)內(nèi)的占比不到10%;相對(duì)于數(shù)千億元的藥品市場(chǎng)來(lái)說(shuō),國(guó)內(nèi)體外診斷試劑(IVD)市場(chǎng)規(guī)模約35~45億元的整體規(guī)模偏低,由此可見(jiàn)診斷試劑在中國(guó)的市場(chǎng)潛力。
當(dāng)前,我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站,同時(shí),數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾,這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè),雖然有一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但總的來(lái)說(shuō),我國(guó)診斷試劑仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看,市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革,市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
凱基證券分析師魏宏達(dá)認(rèn)為,新醫(yī)改帶動(dòng)體外診斷試劑加速成長(zhǎng)。首先是基層醫(yī)療單位的設(shè)備將予以改善,三年8500億元的醫(yī)改基金中,約有300~400億元會(huì)投入基層設(shè)備采購(gòu),檢驗(yàn)科作為診斷支持的科室,設(shè)備更新?lián)Q代成為必然;其次,由于基本藥物的零加成規(guī)定,使得基層醫(yī)院藥品收入頓時(shí)減少,于是化驗(yàn)單成為另一個(gè)開(kāi)源對(duì)象,檢驗(yàn)科的地位也將提升;此外,血液篩查市場(chǎng)為另一利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
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